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路易斯安那州的新政比CDC对埃博拉的指导规范甚至更加严苛,该州是继纽约州和新泽西州之后决定对埃博拉采取强制限制的第三个州,尽管很多科学家表示这种规定不会起到明显作用。
此外,设施设备建设投入不足,技术支撑不到位,不能满足临床试验需要,质量管理体系不健全,质量控制与质量保证措施落实不到位等等,都是当前最突出的问题。事实上,进行临床前试验的成千上万种化合物中只有 5 种能进入到后续的临床试验,而仅其中的 1 种化合物可以得到最终的上市批准。
随着越来越多的国际临床试验中心落户中国,制药企业、科研机构以及监管部门纷纷迎来了新的机遇。据统计,我国从 2005-2011年在 Clinical Trials 网站上注册的临床试验平均数量仅为全球注册数量的2.38%。《医学科技发展十二五规划》还是《医药工业十二五发展规划》都定下了这样一个基调,即主攻新药,提出了获得新药临床批件等各类批件200个以上,新药证书、兽药证书、医疗器械证书等各类证书100个以上。在我国,无论从研究者的观察劳务费、受试者补偿还是检查治疗费用,中国的试验成本都远远低于西方国家甚至某些亚洲国家。奥咨达临床中心运营总监赵冰:中国临床试验现状和发展趋势 2014-11-04 06:00 · 陈莫伊 10月31日,第五届中国(泰州)国际医药博览会在中国医药城会展中心隆重开幕。
在我国为数不多的几百家具有开展临床试验资格的医院中,还有一些并不具备开展临床试验的条件。奥咨达临床中心运营总监赵冰与大家分享了中国临床试验的现状和发展趋势。Google Genomics是谷歌在去年3月推出的一项云端服务,但随后由于没有进行大规模的推广而并未引起人们的注意,该项目皆在帮助大学实验室和医院将患者或科研对象的生物基因储存到云端上,服务的目标是探讨遗传变异交互,意味着科研专家能够访问数百万的生物基因组数据,并能轻松简单的进行对比和分析。
谷歌和亚马逊所提供的是后端服务,他们往往会鼓励我们在他们的云端创建基因组公司,Seven Bridges的首席执行官德尼兹·库鲁尔(Deniz Kural)介绍道,该公司目前在亚马逊的云端存储并管理着1600位研究人员所提供的基因组数据。谷歌和亚马逊已经就DNA数据向云端转移的费用进行了为期一年的价格战。美国国家癌症研究所在上月曾表示将耗资1900万美元将大小为2.6PB的癌症基因组图谱数据的副本存储到云端,这些涉及数千名癌症患者的数据的副本未来也将会存储到谷歌Google Genomics项目和亚马逊的数据中心。负责管理斯坦福大学内最大的遗传数据计算机集群的物理学家索马里·达塔(Somalee Datta)表示,由于谷歌和亚马逊的云存储服务在近期都下调了价格,其存储成本已经降至与他们的数据中心运营成本相似的水平,我们认为云存储价格还是继续下降,一直到比较合理的区间,达塔说道。
云存储服务在一定程度上推动了Tute Genomics、Seven Bridges和NextCode Health等初创企业的发展,这些公司均致力于研究能够帮助医院和科学家检索基因数据的浏览器服务。西雅图系统生物学研究所(Institute for Systems Biology)的科学家希拉·雷诺兹(Sheila Reynolds)指出,他们希望创建一个癌症基因组数据云,让科学家们可以像使用传统网络搜索那样简便地分享信息和进行虚拟实验,毕竟并不是每个人都拥有处理PB级数据的能力的,她说道。
同时他还指出该项目与谷歌在近期大力投入的保健类项目(如谷歌在今年启动的研究如何延长人类寿命的Calico项目)暂无关联,与基因组有关的就是人们正在逐渐认识到科学技术是能够推动并改变生命科学研究的现状的,格雷泽说道。库鲁尔指出,未来一款药物的研究和应用也将会依赖于在全球DNA互联网上进行数据检索,根据我们的预测,加入我在未来身患肺癌,那么医生就会对我的基因组和肿瘤基因组进行测序,然后将对应的数据与数据库中的5000万组数据进行对比,他说道,结果就是能够在短时间内找到最适合我的药物。根据谷歌软件工程师格雷泽的介绍,Google Genomics项目旨在推动生物医学研究从作坊式向工业化规模生产发展,目前他本人也在学习遗传基因方面的知识,同时也在听伯德研究所总监埃里克·兰德尔(Eric Lander)的《生物学概述》(Introduction to Biology)课程,此外格雷泽也已经将自己的基因组测序数据放在了谷歌的云端广东省收回药品GMP证书公告(第17号)发布时间:2014-11-6韶关市居民制药有限公司等三家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。
国家局飞检横扫广东 再收三家药企GMP证书 2014-11-09 06:00 · angus 韶关市居民制药有限公司等三家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。附表:广东省药品GMP证书收回目录广东省食品药品监督管理局2014年11月5日广东省收回药品GMP证书公告(第17号)发布时间:2014-11-6韶关市居民制药有限公司等三家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。附表:广东省药品GMP证书收回目录广东省食品药品监督管理局2014年11月5日。
国家局飞检横扫广东 再收三家药企GMP证书 2014-11-09 06:00 · angus 韶关市居民制药有限公司等三家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布附:产品专利相关照片。
这就改变了感染HPV后无药可治的局面,填补了国际空白。对于糖尿病患者来讲,通过注射胰岛素可以有效控制血糖,但是胰岛素每天要注射3-4次,十分的不便。
森瑞谱目前已承担国家省部级科研项目25项,申请国家专利9项,获得授权5项。张春发博士和他的研究团队,经过多年的研究,创新建立的分子靶向多重抗病毒技术能有效地清除引起宫颈癌的高危型HPV病毒。张春发博士在《第27届国际HPV-宫颈癌学术会议》上作报告董事长张春发博士,日本东京农大(TUA)病毒分子生物学博士、美国国家卫生研究院(NIH)医学病毒分子生物学博士后,研究员,博士生导师。他具有坚实的专业基础、丰富的项目研发和管理经验,在抗病毒药物、昆虫生物反应器和DNA疫苗表达传送等研究领域具有独特国际领先技术。2007年,他作为第一发明人,带领他的团队在国际上创新研发了清除HPV病毒全球首创产品REBACIN(瑞贝生);2011年,他作为全球宫颈癌治疗性药物研究领域唯一代表,被批准在第27届(2011年9月,德国•柏林)国际HPV病毒学术会议暨宫颈癌防治与公共健康研讨会上作《REBACIN(瑞贝生)清除高危型HPV病毒感染的临床效果》大会报告, 得到2000多名国际同行科学家的高度认可。临床实践证明,通过3个月的用药,对于一过性和短期的HPV感染,这种药物可清除96-98%的患者体内病毒。
首先,HPV有众多的亚型,其中已经发现的高危亚型就多达14种,疫苗不可能对这么多的亚型都起保护作用。其次,临床中发现,部分人感染HPV后治疗转阴后,但却还会再次感染同种亚型病毒,这表明女性生殖道局部免疫系统对HPV感染的防护作用有一定的局限性。
分子靶向多重抗病毒技术及其REBACIN(瑞贝生)系列产品为国际水平创新,研究成果连续四届(第26、27、28和29届)国际人乳头瘤病毒大会暨临床和公共健康研讨会发表,引起全球同行专家共同关注。HPV为什么会导致女性宫颈癌的发生呢?当女性持续感染高危型HPV后,病毒DNA片段会与人体细胞DNA结合,引发基因突变,导致细胞分化失控、癌变,逐步形成肿瘤。
森瑞谱是以留学美国、日本和英国的华人科学家为核心研发团队创立的从事生命科学药物创新研发与产业化的现代高科技企业,拥有国际领先水平的分子靶向多重抗病毒核心技术和口服多肽包被核心技术等具有自主知识产权的高新技术及其系列创新产品。我国HPV病毒感染筛查结果显示:城市妇女高危型HPV病毒感染率为15.2%,农村妇女为14.7%,形势极其严峻。
除了抗HPV的药物REBACIN(瑞贝生)和提高人体免疫力,辅助治疗肿瘤、肝炎等严重疾病的富硒蛹虫草产品外,还有口服胰岛素和口服降钙素等产品。2000年,张春发作为主要创始人和团队带头人,在美国马里兰州组织并创立了美国森瑞生命科学研究所,全力从事HPV抗病毒药物的研究。另一种方法,就是对感染HPV的患者使用干扰素或中药治疗,临床上有一定的效果,但作用也有限。宫颈癌是一种妇科恶性肿瘤,近几年,国家广泛开展了妇女两癌免费筛查项目,对女性乳腺癌、宫颈癌起到了早发现、早治疗的作用,挽救了大量生命。
博览会现场2000年,核心团队在马里兰生物谷创立美国森瑞谱,在激烈的国际竞争中,建立了自主知识产权核心技术。在国内曾担任研究室主任、研究所所长、国家重点实验室主任、科学院、大学院校长等职。
病毒分子生物学科学家、国家有突出贡献的中青年专家、国务院特殊贡献专家津贴获得者。2013年,又在泰州国家高新区(中国医药城)创立江苏森瑞谱,注册资本7000万,总投资2亿元,建设江苏创新药物研发与产业化基地。
既然宫颈癌的发生与感染HPV有关,那么只要防止感染这种病毒,或能清除人体内的这种病毒,不就可以防止宫颈癌发生吗?遗憾的是,直到目前为止,国际上防范HPV的感染或清除病毒的手段都十分有限。公司的主打产品REBACIN(瑞贝生)是针对女性宫颈癌的一种卫生消毒产品。
对于持续性反复感染的患者,有65-75%的人体内病毒消失转阴。口服胰岛素可以通过先进包被技术,保护胰岛素经过胃而不被消化,进入肠道时再被吸收,这样就可以免去患者每天几次注射的麻烦。公司的主打产品REBACIN(瑞贝生)是针对女性宫颈癌的。助力女性HPV病毒清除 森瑞谱项目落户中国医药城10月31日-11月2日,第五届中国(泰州)国际医药博览会在泰州中国医药城会展交易中心举行,今年3月在泰州中国医药城落户的江苏森瑞谱生物制药有限公司也参加本次峰会。
2006年,在海口国家高新区(国际药谷)创立海南森瑞谱,完成了REBACIN(瑞贝生)和富硒蛹虫草系列产品的开发、海南生命科学药物研发与产业化基地和海南省蛋白质工程药物重点实验室的建设,并已被批准为国家高新技术企业。德国科学家哈拉尔德•楚尔•豪森博士用了多年的时间研究终于发现某些类型的HPV就是宫颈癌的病原体,为此他获得到2008年的诺贝尔医学奖。
基于这种技术研发的瑞贝生产品已被中国医师协会选为女性生殖道感染防治工程干预HPV感染全国推荐产品。REBACIN(瑞贝生)系列产品的问世,是目前世界唯一一个清除高危HPV感染,防治宫颈癌研究领域的世界性突破,填补了国际本领域的空白,改写了感染HPV后无药可治的历史。
关于张春发博士张春发博士先后在日本东京大学药学部、日本东京农业大学研究生院、加拿大卡尔加里大学医学院、美国国家卫生研究院学习、工作近二十年。与其他肿瘤发病机理尚不十分明确不同,宫颈癌的发病机理明确,那就是与感染高危型人乳头瘤病毒(简称HPV) 是引发宫颈癌的必要条件。